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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容,如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等,注册或备案时应当如何申报?
时间:2020-11-13 浏览量:539 关键词:化妆品备案
    3月26日,国家药品监督管理局发布了《化妆品监督管理常见问题解答(二)》(以下简称“解答”)。化妆品监管司针对化妆品注册备案工作中发现的和化妆品业界反映的问题,并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范进行解答。解答共涉及7个问题,对进口产品宣称的“抗炎成分”“全脸眼霜”等产品命名方式,标签中出现的肿胀、浮肿、过敏性肌肤等医疗术语给予禁止,体现了我国化妆品科学监管精神,引导企业规范生产、消费者安全消费。
    为帮助化妆品企业和消费者更好地理解解答的精髓,贯彻落实解答要求,本刊邀请业内专家撰写深度文章,对解答所涉及到的法律法规背景、深刻意义进行说明,以飨读者。
    问:进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容,如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等,注册或备案时应当如何申报?
    答:进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的,首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等,判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。不属于我国化妆品定义范畴的,不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的,应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求,对产品包装标签的相关内容进行修改完善。
——国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答》(二)
    化妆品标签是向消费者传递产品基本信息、特征属性、功效宣称及安全警示等最直接的途径,作为化妆品安全监管的重要组成部分,标签标准的合法、准确性是消费者正确、安全使用化妆品的必要保障,也是监管部门判断产品是否属于我国化妆品申报范围的重要依据。
    随着我国对外开放的不断扩大、人民生活水平的日益提高,人们对化妆品的多样性需求不断增长;再加上我国相关政策的支持,进口化妆品大量快速进入我国市场,在给予消费者更多选择的同时,也给监管带来一定挑战。进口化妆品标签标识不符合我国化妆品相关法规要求,是化妆品监管面临的挑战之一。
    我国禁止化妆品有医疗宣称
    随着进口非特殊用途化妆品备案管理的全面推行,进口非特殊用途化妆品的备案数量不断增加。进口产品原包装上标注我国法规禁止标注的内容的情况也会经常遇见。日前,国家药监局发布的《化妆品监督管理常见问题解答(二)》中提到的产品宣称中有“抗炎症成分”表述就是典型问题之一。
    “抗炎症成分”这一表述属于典型的使用医疗术语进行产品宣称,我国现行化妆品法规明令禁止。我国《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《消费者使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)《化妆品标识管理规定》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》《化妆品技术审评要点》《化妆品技术审评指南》对化妆品标签有具体规定,如《化妆品卫生监督条例》第十二条规定:化妆品标签、小包装或者说明书上不得有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。第十四条规定:化妆品的广告宣传不得有以下内容:化妆品的广告宣传不得有下列内容:(一)化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的;(二)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的;(三)宣传医疗作用的。《化妆品技术审评要点》第六条3中规定:产品包装(含产品标签、产品说明书)不得含有以下内容:(1)适应症、疗效、医疗术语;(2)抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容;(3)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用;(4)功效宣称超出其定义范围;第(二)第7条中(4)规定:原包装(含产品标签、产品说明书)若标注“药用”“医药”等中文字样(含繁体中文),或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的,应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。
    进口化妆品原包装标签的主要问题
    由于标签是消费者判断化妆品的重要信息来源,在备案工作中,审查产品标签宣称是一项重要工作。
    分析前期备案产品,发现进口化妆品原包装标签宣称不符合我国化妆品法规规定的占比较高,主要存在以下几个方面的问题:
    一是产品宣称不属于我国化妆品定义范畴。如:产品标签宣称具有抗炎、抗湿疹、抗浮肿、排毒、消毒、抑菌、修复细胞中的线粒体DNA、减少红肿、促使细胞在生、治疗痤疮等功效;作用部位为涂于患处或用于口腔清洁等;使用方法为需配合离子导入等仪器使用,这类产品因其原包装标签的宣称不属于我国化妆品定义范畴,不能按照进口化妆品注册或备案。
    二是产品宣称所用原料影响产品安全性。化妆品所用原料安全是确保化妆品安全的重要保障。我国要求申报企业充分评估其产品及所用原料的安全性,监管部门在确保安全的情况下才予以注册或备案,通过后产品方可上市销售。
    三是产品标签宣称不符合相关法规。如:原包装上的可识别汉字(无添加、无刺激、无着色剂、矿物油)影响消费者对产品的判断;原包装上含有特殊图案或相关宣称,不符合我国化妆品标签宣称要求;原包装标签宣称涉嫌夸大,如宣称其配方全部为植物来源成分、产品有抵御外界环境污染、经过一段明确时间使用后可明显减少皱纹等;对于原包装标签宣称不符合我国化妆品法规要求,但是不影响产品本身定性、安全性的化妆品,在进入我国市场销售时,可以通过提供符合我国化妆品法规要求的设计包装,从而规避因原产国包装标签不符合我国法规规定而影响产品进入我国市场销售。
    企业应自觉遵守我国相关法规
    无论是进口化妆品和国产化妆品,进入我国市场,都要统一按照我国的法规规范,以消费者用妆安全为首要考量。
    一是企业要根据法律法规判定产品在我国是否属于化妆品的定义范畴。可以结合产品宣称、产品标签等判定产品分类。原包装(含产品标签、产品说明书)若标注“药用”“医药”等中文字样(含繁体中文),或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效等,均不符合我国对化妆品标签或者宣称管理的规定,不应该作为化妆品进行产品申报。
    二是企业作为产品质量的第一责任人,要严格落实企业的主体责任,保障产品安全,保障产品合规。化妆品中原料是影响产品质量的主要因素,企业在申报资料过程中要严格遵守法律法规,判断产品中是否含有新原料、禁用原料、限用原料是否在安全使用限量范围内;对于一些原料因现阶段科学技术发展的局限,其安全性尚无定论,主动提供相应资料,证明产品的安全性。在使用了新原料的产品上市后,可以对其全生命周期进行不良反应监测,及时将结果报送相关主管部门,以确保消费者的安全。
    三是消费者通过产品的标签直接判定产品的种类、使用方法、性能、注意事项等信息,所以化妆品标签直接关系到广大消费者的用妆安全。企业应严格按照化妆品标签法规,规范化妆品标签。避免绝对化宣称用语,如:无限、极其、最、特级、顶级、极致等;避免医疗宣称,如:宣称药妆;避免涉嫌与产品特性没有关联、消费者不易理解的词意,如:智能、基因、解码、数码、纯天然等;避免易给消费者造成误解或混淆的宣称,如:不含某种成分、无添加等。
    近年来,随着我国经济的发展以及对外开放的扩大,我国化妆品监管也在符合我国国情的基础上,积极与国际接轨,取其精华,不断完善我国化妆品相关法律法规,确保人民用妆安全。作为化妆品监管重要组成的化妆品原包装标签管理,正变得更加科学,相关监管法律法规更为完善。合法、合规、合理地使用化妆品原包装标签,有利于更直观地标示化妆品产品特性,正确引导消费者选择适合的产品,不断满足人民对美好生活的追求。
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