美天彩咨询

MAKE MORE COLORS

目前市面上出现一些产品名称与标签标注的使用方法不一致的化妆品。如,产品名称为“全脸眼霜”,标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”;产品名称为“面霜”,使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管?
时间:2020-11-13 浏览量:694 关键词:化妆品备案
——国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答(二)》
    为使消费者产生耳目一新的满足感与欣喜感,近年来,业内不断推广宣传新的消费概念,既可以用于面部,也适用于唇部或眼部的等多部位使用、甚至混淆使用部位的化妆品层出不穷,以丰富的想象内涵引起消费者的关注。
    这类产品应该如何监管?从保护消费者用妆安全和兼顾行业创新的角度出发,日前国家药品监督管理局发布《化妆品监督管理常见问题解答(二)》(以下简称《解答(二)》),明确此类产品应当按照产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。
    眼唇霜等多部位使用产品成商家卖点
    近年来,多部位使用的化妆品层出不穷。笔者查询国家药监局官方网站的化妆品注册备案信息库,以“眼唇”“全脸”“脸眼”等关键词作为产品名称进行搜索,查询到约1800条相关备案信息,其中不乏大家耳熟能详的“眼唇卸妆液”“眼唇卸妆乳”等美容清洁类化妆品。
    多部位使用护理类化妆品也不少。笔者进一步通过“眼唇霜”关键字搜索化妆品备案信息,发现早在2000年法国C.F.E.B.希思黎有限公司已对此类产品备案,直到今天,一款名为“菲茨向日葵眼唇霜”的产品仍在我国市场销售。首款国产“眼唇霜”化妆品备案出现在2014年;2015年,由普丝(上海)香水化妆品有限公司生产的“迪奥眼唇霜”开始出口。
    随着上述化妆品市场逐步成熟,相关化妆品种类也更加丰富,逐渐出现了“眼唇精华”“眼唇护理膜”等宣称的产品,近几年间或可见产品名称包含“眼唇妆前隔离”“眼唇修饰”等宣称的化妆品。
    产品名称和使用方法应一致
    对于多部位使用的化妆品应该如何界定呢?事实上,我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)(以下简称《规范》)根据使用范围不同已对不同种类的化妆品进行界定。《规范》第一章第二部分的术语和释义中规定,眼部化妆品是宣称用于眼周皮肤、睫毛部位的化妆品;口唇化妆品是宣称用于嘴唇部的化妆品;肤用化妆品是宣称用于皮肤上的化妆品。从释义内容不难看出,我国目前主要依据产品宣称的使用部位来界定上述三类产品。
    市面上多部位使用的化妆品的混淆信息通常体现在包装标签上,比如产品名称或者使用方法。众所周知,化妆品产品名称包括商标名、通用名和属性名,《化妆品命名规定》第七条规定,化妆品的通用名应当准确、客观,可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用范围等的文字。比如“××眼唇霜”,其通用名是“眼”和“唇”,即该产品使用范围既包括眼部,也包括唇部,是“眼部化妆品+口唇化妆品”的组合。包装标签中产品使用方法通常采用下列的描述方式,如“既可涂抹于眼部也可涂抹于唇部”,引导购买者根据个人需求使用,其使用范围既包括眼部,也包括唇部,是“眼部化妆品+唇部化妆品”的组合。
    对于产品名称与标签标注的使用方法不一致的化妆品,《解答(二)》特别说明,化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致。这提醒生产企业在研发产品标签时应以规范、易懂,符合中文语言习惯为原则,标识内容相对一致,避免误导消费者。比如“全脸眼霜”,根据这个产品名称,可以得知该产品用于眼部,但是对于“全脸”没有明确的概念和定义,消费者难以理解。总之,不管化妆品如何宣称,包装标签标识都应当合法和规范,应使用简明易懂的语言描述产品使用方法和作用部位,根据化妆品特点标注安全警示用语,更好地引导消费者合理使用产品。
    针对不同使用部位产品法规要求存在差异
    由于使用部位不同,导致这类产品的监管要求存在交叉。事实上,世界各国对不同部位使用化妆品均具有不同要求。
    在欧盟,除了满足一般化妆品的要求外,“眼唇霜”等多部位使用产品还需要关注化妆品防腐性能挑战性试验结果。比如,欧盟委员会消费者安全科学委员会(SCCS)发布的第9版化妆品组分测试和安全评估指南中指出3岁以下儿童使用的化妆品,以及眼部和黏膜类化妆品中微生物的限值为100CFU/g或ml。在进行化妆品安全性评价时,需要考虑具体使用部位的敏感性、潜在刺激性,确保原料成分在成品混合条件下对使用部位具有很好的耐受性。
    在美国,根据《联邦食品、药品和化妆品法案》中关于化妆品的定义,化妆品主要包括护肤产品、眼部修复产品等。具体操作中,则需通过产品宣称、消费者自身的常识和是否存在以治疗为目的的药物等进一步判断是否属于化妆品。为证实化妆品安全性,企业需通过安全性评估报告给出产品在正常和可预测的使用条件下是否安全的结论,而评价方法选择与化妆品的使用方法和使用部位有关。特别情况下,企业还需提供微生物、重金属、防腐剂等测试报告。因此,因使用部位不同会导致化妆品审评提交资料存在差异。比如眼部用产品和普通产品对一些成分含量的限量值要求不尽相同。
    多部位使用产品应适用更严法规要求
    对于多部位使用的产品,从保障化妆品使用安全的角度,应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。比如,产品名称中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等,均应当按照眼部化妆品的相关安全性要求进行管理。笔者认为,为防止使用范围混淆,对于多使用部位的化妆品安全要重点做好以下三个方面。
    一是要有更严格的原料把关。我国对化妆品原料实行目录管理,生产企业研发多使用部位的化妆品配方时,所选原料不但需收录在《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)中,还应符合《规范》对化妆品中禁限用组分及准用组分的要求。如《规范》第三章1化妆品准用防腐剂(表4)序号30“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”,其适用范围和限制条件明确禁止用于唇部产品。故“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”可以单独用于肤用化妆品或眼部化妆品,也可以用于“肤用化妆品+眼部化妆品”组合,但是不得用于“眼部化妆品+口唇化妆品”等与唇部相关的产品。不管是企业进行此类产品研发,还是审评员开展注册备案审评,都应重点关注原料的选用是否符合现行法规要求。
    二要遵守更严格的微生物指标限制要求。《规范》第一章表1化妆品中微生物指标限值:眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品菌落总数≤500CFU/g(CFU/ml),其他化妆品菌落总数≤1000CFU/g(CFU/ml)。因此企业在制定此类化妆品产品标准时,应依据产品具体使用范围制定相应的标准,涉及到眼部、口唇部位使用的化妆品微生物指标限值从严要求。如使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他位置”的产品,若参照肤用化妆品的要求设置菌落总数≤1000CFU/g(CFU/ml),则无法满足“眼霜”对于菌落总数的要求,带来产品安全方面问题。
    三是要有更严格的产品检验项目。以非特殊用途化妆品中的膏霜类产品为例,根据现行《化妆品注册和备案检验工作规范》表1-1微生物检验项目、1-2理化检验项目、1-3非特殊用途化妆品毒理学试验项目要求,肤用化妆品、眼部化妆品、口唇化妆品在检验项目上都应该进行微生物五项试验、重金属四项试验和多次皮肤刺激性试验。这三者主要区别在于是否进行急性眼刺激试验。考虑到可以用于眼部的化妆品存在进入眼睛的风险,可能存在刺激性,故应增加该项毒理学试验。不涉及眼部使用,一般肤用化妆品、口唇化妆品造成眼刺激性的风险很小,可免做该项试验。如前文提到的“眼唇霜”,使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于唇部”等,均应增加急性眼刺激性试验。
    对于多使用部位的化妆品,生产企业应遵守化妆品原料、产品标准和检验等相关法规要求,监管部门应按照产品涉及的更严格的安全性要求进行管理,在充分满足行业创新发展需要和人民群众用妆需求同时,携手共同保障消费者化妆品使用安全。
栏目 电话 服务 资料
电话
客服
业务
微信