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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理?
时间:2020-11-13 浏览量:630 关键词:化妆品备案
——国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答》(二)
    随着人口老龄化时代的到来以及年轻人对时尚与个性的追求,我国近年来染发产品市场处于较快增长的态势。与染发有关的概念与产品层出不穷,染发棒、固色发膜、染后补色洗发水……不少消费者在形形色色、五花八门的染发产品面前颇感茫然。
    从制造者的角度,生产企业希望自己的产品与众不同,占领更大的市场,因此不断地研发染发新产品。在此过程中一些企业遇到了以往没有遇到过的问题,涉及染发产品的界定、产品的宣称与实际效果甄别、产品使用方法与安全性评价等诸多方面。
    国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答》(二)是对目前化妆品注册备案工作发现和化妆品业界反映具体问题的针对性解答,就染发产品而言,明确凡是以改变头发颜色为目的,使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品,均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品,应当属于染发产品。
    《化妆品监督管理常见问题解答》(二)的发布,在现行法规要求的基础上对市场上出现的一些染发产品的判别、标签标识、风险评估等问题予以进一步明确,这对规范我国染发产品市场、保障消费者使用安全、促进行业创新发展都有着十分重要意义。
    结合宣称和使用效果判断染发类化妆品
    现行《化妆品卫生监督条例》实施细则规定,染发化妆品指具有改变头发颜色作用的化妆品。在我国染发类化妆品属于特殊用途化妆品,经监管部门批准后方可生产、销售。
    染发产品的功效性一般是可以通过感官直接评价的。鉴于染发产品的特殊性(有暂时性发色修饰产品掺杂其中),我们可以结合两个因素来判断一个产品是否为染发类化妆品:凡宣称可以染发或改变头发已有颜色如宣称可以中和(改变)头发色调的香波等产品,应属于染发类化妆品。如果从产品宣称上不能清晰判别,比如标签中仅仅提及固色、调色、中和色调等,则可以结合产品的实际使用效果来判断,即观察使用后改变的头发颜色经即时清洗能不能恢复头发原有颜色,如果不能恢复原有发色,则产品应判定为染发类化妆品。
    需要指出的是,这里说的头发颜色的改变一般是可以采用目测(包括借助比色板)评价的,那种渐进式染发产品,虽然施用一次的颜色改变不大,但如果清洗后与原发色相比足以观察出颜色的变化,则应该按照染发类化妆品进行管理。
    对染发类化妆品严格管理是共识
    目前,染发产品在许多国家都属于重点管理的产品。在日本,染发化妆品属于医药部外品,日本给出了染发剂成分许可目录,染发化妆品要经过行政审查方可上市。在韩国,染发剂属于机能性化妆品范畴,上市前需经韩国食品医药品安全厅审核,在韩国如果使用清单外的染发原料需要额外提供安全性资料。在欧盟,虽然还没有染发剂准用清单,但企业只能在配方中使用通过SCCS评估过的染发剂,以保证产品的安全;在美国,染发产品是消费者投诉率较高的化妆品,FDA负责管理其安全问题,生产企业对染发产品的安全性负责。美国化妆品原料评价委员会(CIR)高度关注染发剂原料安全性,特别列出了其评估过的染发剂清单。
    考虑到染发产品风险程度较高,染发类化妆品属于我国化妆品监管的重点。我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)以肯定列表的形式给出了准用染发剂清单,包括氧化型与非氧化性的染发剂共74种(类)。染发产品中的染发剂使用应当符合表7的要求,包括使用的品种、用量、纯度、杂质、警示用语等要求。按照2019年出台的《化妆品注册和备案检验工作规范》要求,配方中使用的染发剂需要进行定量检测,并进行急性眼刺激性实验、皮肤变态反应试验、细菌回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验等毒理学评价试验。
    创新应在保证安全的基础上进行
    行业尤其是作为时尚产业的化妆品行业的发展离不开行业对科技的重视与企业创新能力的提升。我们看到,近年来随着科技的发展,新的宣称可改变头发颜色的非氧化型染发产品不断出现。包括“中和头发色调”的香波、添加某些色素成分的“调色”发膜等等。
    一般来说,与氧化型染发化妆品相比,非氧化型染发产品的安全性更高一些,推荐使用的频次也更多。由于不添加氨水、双氧水等刺激性成分,产品的气味、外观也有所改善。因此,近年来此类产品称为各大公司关注的重点,其技术难点主要在于染色牢固度的提高上。
    对于一些超出已有染发机理的新型染发产品,目前建议在申报特殊用途化妆品产品许可时提供相关依据以对其作用原理做清晰阐述,以有助于专家对产品安全性的判断及申报产品整体的审评。
    需要特别指出的是,考虑到消费者使用安全,不建议染发类产品特别是氧化型染发产品选用香波、发膜等每天或每周使用的清洁、护理类产品做载体。除非事先考虑到香波、发膜等产品的配方特点(如香波中较高含量表面活性剂及其对染发剂等成分的头皮渗透影响)、暴露频次、累积效应、使用方式等因素且完成了相应的安全性评价,能够确保消费者的使用安全。
    在许可基础上加强染发化妆品的市场监管
    2019年,国家药监局共发放染发产品批件752个,占整个特殊用途化妆品批件的15%,其中获得许可的国产染发产品为522个,与2018年相比增长率高达157%。2019年,国产染发产品获得的批件数已经占到整个国产特殊用途化妆品批件数的21%,在九种特殊用途国产化妆品中仅次于祛斑美白产品(46%)和防晒产品(27%),排在第三位。
    从产品类别看,近年来申请注册的染发产品绝大多数为氧化型染发产品,产品剂型以膏霜、乳液为主,基于染发产品的特点,按系列申报的多色号产品较多。
    监管部门在产品注册环节就严格把控产品安全。从企业申报情况看,目前申报资料存在的问题大多集中在标签宣称、原料使用目的的填报、风险物质危害识别与评估、原料质量规格出具、配方中着色剂的使用等。
    在产品注册环节严格把关的基础上,监管部门同时持续加强对染发类化妆品的上市后监管,针对容易出现的关键问题持续加大检查与监管力度。相信随着化妆品监督管理条例的出台以及对违法处罚力度的加大,我国染发化妆品在良好的市场环境下持续发展,并为人民群众用妆安全提供更好保障。
    (作者单位:北京日用化学研究所)
    知识链接:染发及其相关化妆品分类
    按照使用效果,染发产品及其相关产品可分为永久性染发、半永久性染发、渐进式染发、暂时性发色修饰等形式。
    永久性染发的机理为氧化型染发,其染发过程实际就是小分子的染料前体在渗透进入头发皮质后,在双氧水等强氧化剂的作用下发生氧化、偶合和缩合反应形成染料大分子的过程,由于大分子染料被牢牢地封闭在头发纤维内,其所形成的发色也就很难被清洗掉,因此称之为永久性染发。
    半永久性染发实际就是相对小分子染料(即直接染料)渗透进毛小皮(少量进入皮质)形成新的发色,由于直接染料本身分子量不大,会随着日后的洗发过程逐渐被洗出(掉),其有效作用时间一般为3-10周。与永久性染发相比,由于不施用强氧化剂,其对头发的损伤较小。
    值的注意的是,植物性染发由于安全性风险较低而受到各大化妆品企业的关注,但由于技术难度大而较难在市场上大范围推广。操作时间长、上色均匀度差、染色牢固度低等都是限制其应用的技术瓶颈。目前我国法规中允许使用的天然染发植物仅为五倍子提取物,这是一种盐肤木、青麸杨或红麸杨叶上的虫瘿。就目前此类产品的染色牢固度上看,应将其纳入半永久性染发类产品范畴。
    渐进式染发最早是指以醋酸铅或硝酸银等金属盐类作为染发成分,通过与头发角质蛋白的巯基反应进行染发,随着使用频次的增加头发颜色越来越深。但由于后来铅在化妆品中禁用,以醋酸铅为代表的染发产品已被淘汰。现在新出现一种通过添加着色剂并使其部分结合在头发纤维内,通过多次使用进而逐渐改变头发颜色的产品。我们一般将此类产品归于渐进式染发的范畴。
    暂时性发色修饰产品包括彩色喷发胶、黑发棒等,属于发色遮盖性产品,由于施用后附着在头发上的色素很容易被清洗掉,严格地说此类产品不属于染发类化妆品,在我国不属于特殊用途化妆品的范畴。
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