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国家药监局进一步明确普通化妆品备案管理工作
时间:2021-06-29 浏览量:709 关键词:国家药监局进一步明确普通化妆品备案管理工作

2021年6月25日,国家药监局发布《关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知》(以下称《通知》)。该文件的发布,可能与近期部分企业反映化妆品备案难有关。

2021年1月12日,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

从国家药监局官网查询后发现,从5月1日到6月25日,共有国产普通化妆品备案信息683条,即在新平台上线56天内,仅仅只有683个国产普通化妆品成功完成备案。而据媒体此前报道,5月1日至5月18日,该平台没有出现任何备案信息,直至5月19日才出现了新规下第一个国产备案化妆品。

普通化妆品备案难在哪里?

人才缺失:质量安全负责人成焦点

根据《化妆品监督管理条例》第三十二条,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,质量安全负责人需要有5年以上的化妆品生产或者质量安全管理经验。企业在新平台申请化妆品备案人、注册人账号时,也必须上传质量安全负责人的资料信息,并详细描述质量安全负责人每份工作的经历和职责。这也被业内视作新规与以往相比最大的变革之一。

自今年5月1日起,依据《办法》规定,将使用新备案平台,产品备案、注册需由化妆品备案人、注册人来进行。业界人士表示,化妆品行业中质量安全负责人的人才储备缺口大。今年1月《条例》正式实施后,化妆品行业就开启了质量安全负责人的抢人大战。

为配合《办法》的实施,今年3月23日,国家药监局正式上线了新备案平台。4月1日后,新备案平台更新了注册备案的功能,企业可进行基本资料的上传并进行账号注册。新备案平台的网上办事大厅分法人和个人两个登录端口,如果企业要成为备案人、注册人,就要提交质量安全负责人等资料审核,审核通过了才能进行产品的备案、注册。

注册、备案时要提交产品配方或产品全成分等规定,多次引发争议。

《办法》中要求:化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的,应当提交:注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;新原料研制报告;新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;新原料安全评估资料。且在新原料获得批准或完成备案后,则需要编制并提供用于注册和备案信息公开的化妆品新原料技术要求资料,作为批准证书或备案凭证的附件对外公布,供社会公众查询参阅。

足以见得,在化妆品注册备案资料规范中,新规要求备案提交比以前更多的材料。对于企业来讲可能会稍微影响到产品上市的时间。还有就是今后配方的这个成分是要求全部提交含量的,就可能涉及到一些委托加工的品牌,委托方是否愿意配合提供原料的一个含量,可能还需要双方之间进一步的沟通。

新备案系统存在问题,导致备案延期

自5月1日起正式启用,新备案平台迎来吐槽声一片,“系统BUG太多”“分分钟把人逼疯”“尝试了数次,仍未能通过”,备案操作流程待熟练,都处在摸索阶段,人工审核极大可能会存在错漏隐患。

新备案系统缺陷导致了上传资料丢失、后台无法正常查看到全套已上传资料、无法审核等问题,曾导致审批效率严重低下。

对此,有媒体报道,据业内人士透露,药监局就目前存在的相关问题,已召集信息中心、系统公司、协会再次进行讨论、分析,对其中的重点问题——系统修改完成时间,进行了部署。改良后的备案系统,可能于7月份就能看到相应变化。

面对普通化妆品备案过程中出现的问题,药监局根据普通化妆品备案管理工作的运行情况,现就有关事项进一步明确如下:

一、严格落实法规要求。根据《条例》《办法》规定,普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案,产品可上市销售。

二、严格规范备案信息公开。各省级局应当严格按照《条例》《办法》等要求,必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息。

三、严肃查处违法违规行为。各级监管部门开展监督检查工作中,发现已备案普通化妆品存在备案资料不符合要求、提交虚假备案资料、备案产品存在违法违规情形的,应当按照《条例》《办法》等有关规定,严肃予以查处。

四、加强法规宣贯,落实企业主体责任。各省级局应当加强化妆品监管法规的培训和宣贯,督促辖区内企业履行化妆品质量安全主体责任,指导企业开展普通化妆品备案工作。

五、加强调查研究,及时解决问题。在新的化妆品监管法规实施、新旧普通化妆品备案平台衔接的时期,各省级局要实时了解掌握企业在备案中遇到的问题和困难,及时研究解决,予以回应,并按程序报告有关情况。

化妆品行业进入“全面备案”时代,而备案是对化妆品成分和技术在国家食品药品监督管理局的一种公示。我国已经成为世界上第二大化妆品消费市场,现阶段,如何规避法规风险、快速顺利的完成新品备案,成了企业负责人以及质量安全负责人亟需解决的问题。不过,新规定的实施总需经历一个过渡期,相信经过调整后,普通化妆品备案管理工作能够更加高效、便捷!

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