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这两家公司被国家药监局通告停产整改!
时间:2020-10-19 浏览量:801 关键词:化妆品备案
10月19日,国家药监局官网发布了国家药监局关于广州市花姬赏生物科技有限公司停产整改的通告(2020年第69号)和国家药监局关于广州微肽生物科技有限公司停产整改的通告(2020年第70号),全文如下。
国家药监局关于广州市花姬赏生物科技有限公司停产整改的通告(2020年第69号)
发布时间:2020-10-19
  近期,国家药品监督管理局组织对广州市花姬赏生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:
  一、人员管理方面
  微生物检验员履职能力不足,不了解检验相关知识。
  二、质量管理方面
  (一)检验室的高压灭菌锅无使用记录;部分检验项目无原始记录。
  (二)存放于检验室的文件《微生物实验室成品/半成品的样品制备和样品检测过程》无文件起草、审核、批准人签字。
  (三)成品微生物检测记录缺少样品批次信息。
  三、厂房与设施方面
  (一)更衣室洗手、消毒设施无法正常使用。
  (二)现场检查发现车间工作人员从非洁净区直接进入洁净车间。
  (三)未对乳化间进行环境监测。
  (四)洁净车间存放与生产无关的物品,如工人私人衣物、纸袋等;洁净区环境差,堆放大量废弃物。
  (五)原料预进间(一般区)和配料间(洁净区)之间无压差装置。
  (六)灌装间墙壁和地面连接处破损;静置间地面有积水。
  (七)原料库无防鼠设施;原料直接存放于地面,货架上的原料未离墙存放。
  四、设备方面
  (一)生产设备无设备状态标识。
  (二)水处理设备原水管道无标识,无水系统取样点标识。
  五、物料与产品方面
  (一)企业未按照进货查验管理程序进行物料验收。
  (二)部分原料未按照储存条件要求放置。
  六、生产管理方面
  安杰拉三重赋活箐华眼霜(批号:HJ20G094-96)的生产记录不完整。
  广州市花姬赏生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产,待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产;如发现该企业存在违法行为,依法严肃查处。
  特此通告。
  国家药监局
  2020年10月12日
国家药监局关于广州微肽生物科技有限公司停产整改的通告(2020年第70号)
发布时间:2020-10-19
  近期,国家药品监督管理局组织对广州微肽生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:
  一、质量管理方面
  (一)部分原料缺少检验记录。
  (二)企业未严格执行物料放行制度,部分原料未经放行即用于生产。
  (三)部分原料无出入库记录。
  (四)成品婴肌柔肤霜(批号:201805042A)无法提供对应的批生产记录。
  二、厂房与设施方面
  (一)企业洁净生产车间布局不合理,可能对产品造成污染。
  (二)未规定物料、产品和人员在厂房内的流向。
  (三)成品库货物堆放密集、混乱;原料库部分原料未离地存放。
  三、设备方面
  (一)四楼灌装间灌装机等设备无状态标识。
  (二)未按要求对空气净化系统空气滤芯进行定期更换。
  四、物料与产品方面
  (一)现场存放的成品透明质酸钠水光童颜润滋炫肤套盒(生产日期:2017/12/21)未经备案。
  (二)清沐妍祛痘膏(批号:202001002A)实际使用的原料与备案配方信息不一致。
  (三)部分原料未按规定条件储存。
  (四)部分成品未按要求留样。
  五、生产管理方面
  (一)苗坊净颜补水精华液(批号202007155A)生产记录未记载部分原料的称量记录及批号,部分生产操作未记录。
  (二)清场完毕后,仍有五桶半成品存放在灌装间,灌装机内仍残留料体。
  广州微肽生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产,待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产;如发现该企业存在违法行为,依法严肃查处。
  特此通告。
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